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医药行业

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  医院、制药厂适合应用瑞泉高纯水设备,完全符合国家标准,水处理设备安装后安全放心。

  gmp对制药高纯水设备的要求

  1998年修订后的《药品生产质量管理规范》,在第三十一条至第三十七条中对制药设备提出了具体要求,这些要求也同样适合于制药用水的制备装置、输送的管道及贮藏的器皿。在设计与制造中,制药用水的制备装置、输送的管道及贮藏的器皿应优先考虑如何防止微生物的滋生和污染,至少应达到如下的要求:

  1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。

  2、为便于拆装、更换、清洗零件,执行机构的设计尽量采用标准化、通用化、系统化零部件。

  3、高纯水设备内外壁表面,要求光滑平整、无死角,容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铝等表面处理,以耐腐蚀.防止生锈。设备外面避免用油漆,以防剥落。

  4.制备纯化水设备应采用俄联不锈钢成其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。

  5、注射用水接触的材料必须是优质低发不锈钢(例如316l,不锈钢)或其他经验证不对本质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。

  6、制药用高纯水设备产出水的储存:

  a、纯化水储存周期不宜大于24/小时,其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒.耐腐蚀,不渗出污染离子的其他材料制作。储罐通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑,接管口和焊缝不形成死角或沙眼,不宜采用可能滞水污染的波位计和温度计。对储罐要定期清洗、消毒灭菌,并对清洗、灭菌效果验证。

  b、注射用水储存周期不宜大于12小时,否则应在80℃以上保温保存或65℃以上保温循环。其储罐应采用优质低碳不锈钢或其他经验证合格的材料制作。储罐宜采用保温夹套,保证注射用水在80℃以上存放。储罐苦不采用氮气保护,那么保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐宜采用球形或圆柱形,内壁应光滑,接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示该面、温度压力等参数的传感器。对注射用水储罐要定期清洗、消毒灭菌,并对清洗,灭菌效果验证。

  c、灭菌注射用水对储罐的要求与注射用水的储罐要求基本相同,但用于灭菌注射用水的储罐宜采用氯气保护。

医院,制药厂应用高纯水设备安全放心